Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) - тамақ, фармацевтика, косметика және өндірісті қоса алғанда, әртүрлі салаларда кеңінен қолданылатын жан-жақты қосылыс.Оның көп функционалды қасиеттері оны қоюландырғыш, тұрақтандырғыш, эмульгатор және т.б. ретінде құнды етеді.Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) мұндай қосылыстардың қауіпсіздігі мен қолданылуын реттеуде маңызды рөл атқарады, олар тұтынушылық өнімдерде қолдануға рұқсат етілгенге дейін олардың қатаң стандарттарға сәйкес келуін қамтамасыз етеді.
Карбоксиметилцеллюлозаны (CMC) түсіну
Карбоксиметилцеллюлоза, көбінесе CMC ретінде қысқартылған, целлюлозаның туындысы болып табылады.Целлюлоза жер бетіндегі ең көп таралған органикалық қосылыс болып табылады және өсімдіктердің жасуша қабырғаларында құрылымдық қолдауды қамтамасыз етеді.CMC целлюлозадан карбоксиметил топтарын целлюлоза магистраліне енгізуді қамтитын химиялық модификация процесі арқылы алынады.Бұл модификация CMC-ге суда ерігіштігі, тұтқырлығы және тұрақтылығы сияқты бірнеше пайдалы қасиеттер береді.
Карбоксиметилцеллюлозаның қасиеттері:
Суда ерігіштігі: CMC суда ериді, мөлдір, тұтқыр ерітінді құрайды.Бұл қасиет оны қалыңдататын немесе тұрақтандырушы агент қажет ететін әртүрлі қолданбаларда пайдалы етеді.
Тұтқырлық: CMC псевдопластикалық әрекетті көрсетеді, яғни оның тұтқырлығы ығысу кернеуі кезінде төмендейді және кернеу жойылған кезде қайтадан артады.Бұл қасиет сорғы, бүрку немесе экструзия сияқты процестерде оңай қолдануға мүмкіндік береді.
Тұрақтылық: CMC эмульсиялар мен суспензияларға тұрақтылық береді, ингредиенттердің уақыт өте келе бөлінуіне немесе шөгуіне жол бермейді.Бұл тұрақтылық салат таңғыштары, косметика және фармацевтикалық суспензиялар сияқты өнімдерде өте маңызды.
Қабық түзу: CMC кептіру кезінде жұқа, икемді қабықшалар түзе алады, бұл оны таблеткалар немесе капсулалар үшін жеуге жарамды жабындар сияқты қолданбаларда және орау материалдарына арналған пленкаларды өндіруде пайдалы етеді.
Карбоксиметилцеллюлозаның қолданылуы
CMC жан-жақты қасиеттеріне байланысты әртүрлі салаларда кеңінен қолданылады.Кейбір жалпы қолданбалар мыналарды қамтиды:
Тамақ өнеркәсібі: CMC тағамдық өнімдердің кең ассортиментінде, соның ішінде тұздықтарды, таңғыштарды, балмұздақтарды, нан өнімдері мен сусындарды қоюландырғыш, тұрақтандырғыш және байланыстырғыш ретінде қолданылады.Бұл текстураны, ауыздықты және сөре тұрақтылығын жақсартуға көмектеседі.
Фармацевтикалық препараттар: Фармацевтикалық препараттарда CMC таблеткалар құрамдарында байланыстырғыш, суспензияларда қоюлатқыш және эмульсияларда тұрақтандырғыш ретінде қолданылады.Ол дәрі-дәрмектің біркелкі таралуын қамтамасыз етеді және емделушінің сәйкестігін арттырады.
Косметика және жеке күтім өнімдері: CMC косметикада және лосьондар, кремдер, сусабындар және тіс пастасы сияқты жеке күтім өнімдерінде қоюлатқыш, эмульгатор және тұрақтандырғыш ретінде қолданылады.Бұл өнімнің тұрақтылығын сақтауға және өнімділікті жақсартуға көмектеседі.
Өнеркәсіптік қолданбалар: CMC әртүрлі өнеркәсіптік процестерде жуғыш заттар, бояулар, желімдер және бұрғылау сұйықтықтары сияқты өнімдерде қоюлатқыш, суды ұстайтын агент және реология модификаторы ретінде қолданылады.
FDA мақұлдау процесі
Америка Құрама Штаттарында FDA азық-түлік қоспаларын, соның ішінде CMC сияқты заттарды, Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы федералдық заң (FD&C заңы) және 1958 жылғы тағамдық қоспалар туралы түзету бойынша пайдалануды реттейді. тағамға қосылған өнімдер тұтынуға қауіпсіз және пайдалы мақсатқа қызмет етеді.
Азық-түлік қоспаларын FDA мақұлдау процесі әдетте келесі қадамдарды қамтиды:
Қауіпсіздікті бағалау: тағамдық қоспаны өндіруші немесе жеткізуші заттың мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз екенін көрсету үшін қауіпсіздік зерттеулерін жүргізуге жауапты.Бұл зерттеулер токсикологиялық бағалауды, метаболизмді және ықтимал аллергенді зерттеулерді қамтиды.
Тағамдық қоспалар туралы өтініш беру: Өндіруші FDA-ға қоспаның идентификациясы, құрамы, өндіру процесі, мақсатты қолданылуы және қауіпсіздік деректері туралы толық ақпарат беретін тағамдық қоспалар туралы өтініш (FAP) жібереді.Өтініште ұсынылған таңбалау талаптары да болуы керек.
FDA шолуы: FDA өтініш беруші көрсеткен пайдалану шарттарында қоспаның мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз екенін анықтау үшін FAP-те берілген қауіпсіздік деректерін бағалайды.Бұл шолу әсер ету деңгейлерін және кез келген белгілі жағымсыз әсерлерді қоса, адам денсаулығына ықтимал қауіптерді бағалауды қамтиды.
Ұсынылған ережені жариялау: Егер FDA қоспаның қауіпсіз екенін анықтаса, ол қоспаны тағамда қолдануға болатын шарттарды көрсете отырып, Федералдық тізілімде ұсынылған ережені жариялайды.Бұл жарияланым көпшілікке түсініктеме беруге және мүдделі тараптардың енгізуіне мүмкіндік береді.
Қорытынды ереже шығару: Қоғамдық пікірлер мен қосымша деректерді қарастырғаннан кейін, FDA тағамға қоспаны пайдалануды мақұлдайтын немесе бас тартатын соңғы ережені шығарады.Егер мақұлданса, соңғы ереже кез келген шектеулерді, спецификацияларды немесе таңбалау талаптарын қоса алғанда, рұқсат етілген пайдалану шарттарын белгілейді.
Карбоксиметилцеллюлоза және FDA мақұлдауы
Карбоксиметилцеллюлозаның тамақ өнеркәсібінде және басқа салаларда ұзақ пайдалану тарихы бар және ол жақсы өндірістік тәжірибеге сәйкес пайдаланылған кезде мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз (GRAS) деп танылады.FDA азық-түлік және фармацевтикалық өнімдерде CMC пайдалануды реттейтін арнайы ережелер мен нұсқаулар шығарды.
Карбоксиметилцеллюлозаны FDA реттеуі:
Азық-түлік қоспасының күйі: Карбоксиметилцеллюлоза Федералдық ережелер кодексінің (CFR) 21-тарауында 172.Код 8672 бөлімінде рұқсат етілген тағамдық қоспалар ретінде тізімделген, оның әртүрлі тағам санаттарында қолданылуына арналған арнайы ережелер көрсетілген.Бұл ережелер әртүрлі азық-түлік өнімдерінде CMC максималды рұқсат етілген деңгейлерін және кез келген басқа тиісті талаптарды анықтайды.
Фармацевтикалық қолдану: Фармацевтикада CMC дәрілік препараттардың құрамында белсенді емес ингредиент ретінде пайдаланылады және оны пайдалану FDA-ның Дәрілерді бағалау және зерттеу орталығы (CDER) бойынша реттеледі.Өндірушілер CMC Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясында (USP) немесе басқа тиісті жинақта сипатталған сипаттамаларға сәйкес келетініне көз жеткізуі керек.
Таңбалау талаптары: Құрамында ингредиент ретінде CMC бар өнімдер ингредиенттердің нақты тізімін және кез келген қажетті аллергенді таңбалауды қоса, таңбалауға қатысты FDA ережелеріне сәйкес болуы керек.
Карбоксиметилцеллюлоза (CMC) тамақ, фармацевтика, косметика және өңдеу өнеркәсібінде әр түрлі қолданбалы кеңінен қолданылатын қосылыс болып табылады.Оның бірегей қасиеттері оны әртүрлі өнімдерде қоюлатқыш, тұрақтандырғыш, эмульгатор және байланыстырғыш ретінде құнды етеді.FDA CMC және басқа тағамдық қоспалардың қауіпсіздігі мен қолданылуын реттеуде шешуші рөл атқарады, олар тұтынушылық өнімдерде қолдануға рұқсат етілгенге дейін олардың қатаң қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді.CMC FDA рұқсат етілген тағамдық қоспалар тізіміне енгізілген және оны пайдалану Федералдық ережелер кодексінің 21-тарауында көрсетілген арнайы ережелер мен нұсқаулармен реттеледі.Құрамында CMC бар өнімдерді өндірушілер мен жеткізушілер өз өнімдерінің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін қауіпсіздікті бағалауды, таңбалау талаптарын және белгіленген пайдалану шарттарын қоса алғанда, осы ережелерді сақтауы керек.
Хабарлама уақыты: 22 наурыз-2024 ж