Гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC) жабын ерітіндісін дайындау фармацевтика және тамақ өнеркәсібіндегі негізгі процесс болып табылады. HPMC тамаша қабық түзетін қасиеттеріне, тұрақтылығына және әртүрлі белсенді ингредиенттермен үйлесімділігіне байланысты жабын құрамдарында жиі қолданылатын полимер болып табылады. Қаптау ерітінділері қорғаныс қабаттарын беру, босату профильдерін бақылау және таблеткалардың, капсулалардың және басқа да қатты дәрілік формалардың сыртқы түрі мен функционалдығын жақсарту үшін қолданылады.
1. Қажетті материалдар:
Гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC)
Еріткіш (әдетте су немесе су мен спирт қоспасы)
Пластификатор (пленканың икемділігін жақсарту үшін міндетті емес)
Басқа қоспалар (міндетті емес, мысалы, бояғыштар, мөлдірлендіргіштер немесе жабыстыруға қарсы агенттер)
2. Қажетті құрал-жабдықтар:
Араластыруға арналған ыдыс немесе ыдыс
Араластырғыш (механикалық немесе магниттік)
Таразы таразы
Жылыту көзі (қажет болса)
Елек (кесектерді кетіру үшін қажет болса)
рН өлшегіш (рН реттеу қажет болса)
Қауіпсіздік құралдары (қолғаптар, көзілдірік, зертханалық халат)
3. Процедура:
1-қадам: Ингредиенттерді өлшеу
Таразы таразысын пайдаланып HPMC қажетті мөлшерін өлшеңіз. Сома жабын ерітіндісінің қажетті концентрациясына және партияның өлшеміне байланысты өзгеруі мүмкін.
Пластификаторды немесе басқа қоспаларды пайдалансаңыз, қажетті мөлшерді де өлшеңіз.
2-қадам: Еріткіш дайындау
Қолданылуы және белсенді ингредиенттермен үйлесімділігі негізінде қолданылатын еріткіштің түрін анықтаңыз.
Суды еріткіш ретінде пайдалансаңыз, оның жоғары тазалығын және жақсырақ тазартылған немесе ионсыздандырылғанын тексеріңіз.
Егер су мен спирт қоспасын пайдалансаңыз, HPMC ерігіштігіне және жабын ерітіндісінің қажетті сипаттамаларына негізделген сәйкес қатынасты анықтаңыз.
3-қадам: араластыру
Араластыруға арналған ыдысты араластырғышқа қойып, еріткіш қосыңыз.
Ерітіндіні қалыпты жылдамдықпен араластыра бастаңыз.
Алдын ала өлшенген HPMC ұнтағын жиналып қалмас үшін араластырғыш еріткішке біртіндеп қосыңыз.
HPMC ұнтағы еріткіште біркелкі тарағанша араластыруды жалғастырыңыз. Бұл процесс HPMC концентрациясына және араластырғыш жабдықтың тиімділігіне байланысты біраз уақыт алуы мүмкін.
4-қадам: жылыту (қажет болса)
Егер HPMC бөлме температурасында толығымен ерімесе, жұмсақ қыздыру қажет болуы мүмкін.
HPMC толығымен ерігенше араластыра отырып, қоспаны қыздырыңыз. Қызып кетпеу үшін абай болыңыз, өйткені шамадан тыс температура HPMC немесе ерітіндінің басқа компоненттерін нашарлатуы мүмкін.
5-қадам: Пластификаторды және басқа қоспаларды қосу (егер бар болса)
Пластификаторды қолдансаңыз, араластыра отырып, оны ерітіндіге біртіндеп қосыңыз.
Сол сияқты, осы кезеңде бояғыштар немесе мөлдірлендіргіштер сияқты кез келген басқа қажетті қоспаларды қосыңыз.
6-қадам: рН реттеу (қажет болса)
рН өлшегіш көмегімен жабу ерітіндісінің рН деңгейін тексеріңіз.
Тұрақтылық немесе үйлесімділік себептері бойынша рН қажетті ауқымнан тыс болса, сәйкесінше аз мөлшерде қышқыл немесе негіздік ерітінділерді қосу арқылы оны реттеңіз.
Әрбір қосқаннан кейін ерітіндіні мұқият араластырыңыз және қажетті деңгейге жеткенше рН мәнін қайта тексеріңіз.
7-қадам: Соңғы араластыру және сынау
Барлық компоненттерді қосып, мұқият араластырғаннан кейін, біртектілігін қамтамасыз ету үшін тағы бірнеше минут араластырыңыз.
Тұтқырлықты өлшеу немесе бөлшектердің кез келген белгілерін немесе фазаларды бөлуді визуалды тексеру сияқты кез келген қажетті сапа сынақтарын орындаңыз.
Қажет болса, қалған кесектерді немесе ерімеген бөлшектерді кетіру үшін ерітіндіні електен өткізіңіз.
8-қадам: Сақтау және орау
Дайындалған HPMC жабын ерітіндісін тиісті сақтау контейнерлеріне, жақсырақ сары шыны бөтелкелерге немесе жоғары сапалы пластик контейнерлерге салыңыз.
Контейнерлерді партия нөмірі, дайындалған күні, концентрациясы және сақтау шарттары сияқты қажетті ақпаратпен белгілеңіз.
Ерітінді тұрақтылығы мен сақтау мерзімін сақтау үшін жарық пен ылғалдан қорғалған салқын, құрғақ жерде сақтаңыз.
4. Кеңестер мен қарастырулар:
Химиялық заттармен және жабдықпен жұмыс істегенде әрқашан жақсы зертханалық тәжірибелер мен қауіпсіздік нұсқауларын орындаңыз.
Ластануды болдырмас үшін дайындық процесінде тазалық пен стерильділікті сақтаңыз.
Кең ауқымды қолданбас бұрын жабын ерітіндісінің тағайындалған субстратпен (таблеткалар, капсулалар) үйлесімділігін тексеріңіз.
Қаптау ерітіндісінің ұзақ мерзімді өнімділігін және сақтау шарттарын бағалау үшін тұрақтылық зерттеулерін жүргізіңіз.
Дайындық процесін құжаттаңыз және сапаны бақылау және нормативтік талаптарға сәйкестік үшін жазбаларды сақтаңыз.
Жіберу уақыты: 07 наурыз 2024 ж